Цезій Cs

Аудиторія

    • Споживачі використовують біологічно активні добавки, що містять солі цезію, в першу чергу хлорид цезію.

    • Медичні працівники.

Мета

FDA попереджає споживачів уникати використання дієтичних добавок, що містять хлорид цезію або будь-яку іншу сіль цезію (разом іменовані «дієтичні добавки, що містять солі цезію») через значні ризики безпеки, включаючи токсичність для серця та потенційну смерть. FDA також попереджає медичних працівників про ризики, пов'язані з дієтичними добавками, що містять солі цезію.

Короткий виклад проблеми та її масштабів

FDA попереджає споживачів і медичних працівників уникати використання або рекомендувати дієтичні добавки, що містять солі цезію. Численні звіти про клінічні випадки та доклінічні дослідження свідчать про значні проблеми з безпекою, пов'язані із застосуванням таких продуктів, включаючи потенційно летальні серцеві аритмії, гіпокаліємію (низький рівень калію), судоми, синкопе (непритомність, відсутність реакції) та смерть.

Солі цезію, такі як хлорид цезію, іноді рекламуються як альтернативні методи лікування раку. Ніколи не було доведено, що солі цезію безпечні та ефективні для лікування раку або для будь-яких інших цілей.

Хоча здається, що в даний час на ринку представлено мало дієтичних добавок, що містять солі цезію, споживачі повинні знати про ризики, пов'язані з ними, і уникати покупки та використання таких продуктів.

Дії FDA

FDA провело всебічний огляд бази даних CFSAN Adverse Event Reporting System (CAERS), пов'язаної з солями цезію, і розглянуло іншу доступну інформацію, включаючи опубліковані дослідження та звіти про випадки, для оцінки безпеки дієтичних добавок, що містять солі цезію, у відповідь на петицію громадян, подану Public Citizen and Public Citizen's Health Research Group. У нашому огляді було виявлено численні клінічні випадки та доклінічні дослідження, які свідчать про те, що хлорид цезію та інші солі цезію становлять значний ризик для безпеки.

Крім того, у липні 2018 року FDA попередило медичних працівників про те, що солі цезію становлять значний ризик безпеки в компаундованих ліках.

Рекомендації для споживачів

Хоча FDA рекомендує споживачам не купувати та не використовувати дієтичні добавки, що містять солі цезію, якщо ви (або хтось під вашою опікою) відчуваєте небажану подію під час використання дієтичної добавки, що містить солі цезію, припиніть споживання продукту, негайно зверніться за медичною допомогою або порадою та повідомте про небажану подію до FDA через Портал звітності про безпеку.

FDA радить споживачам поговорити зі своїм медичним працівником, перш ніж прийняти рішення про покупку або використання дієтичної добавки. Крім того, якщо твердження звучать занадто добре, щоб бути правдою, вони, швидше за все, так і є. Якщо споживач вважає, що дієтична добавка могла спричинити реакцію або захворювання, він повинен негайно припинити використання продукту, звернутися до свого медичного працівника та подати скаргу до FDA за допомогою Порталу звітності про безпеку.

Для отримання додаткової інформації про повідомлення про скарги та побічні явища відвідайте сторінку Допомога промисловості та споживачам.

Рекомендації для медичних працівників

FDA рекомендує медичним працівникам не рекомендувати своїм пацієнтам дієтичні добавки, що містять солі цезію. Якщо у будь-яких пацієнтів виникає побічна реакція під час прийому дієтичної добавки, що містить солі цезію, медичний працівник повинен повідомити про небажану подію до FDA через Портал звітності з безпеки.

Для отримання додаткової інформації про повідомлення про скарги та побічні явища відвідайте сторінку Допомога промисловості та споживачам.

Зведення

Хлорид цезію (CsCl) – це мінеральна сіль, яку іноді приймають або всередину, або шляхом ін'єкції в організм, онкологічними хворими, які шукають альтернативні методи лікування. Однак жоден продукт CsCl не був схвалений FDA для лікування раку чи інших захворювань. Крім того, дослідження на тваринах показали, що прийом CsCl може спричинити нерегулярне серцебиття, яке також називають аритмією. Були повідомлення про те, що люди відчували серйозні проблеми з серцем після прийому CsCl. CsCl пов'язаний зі зниженням рівня калію в крові, який є мінералом, необхідним для нормальної роботи серця.1,3

FDA отримало запит на переведення CsCl у категорію сипучих лікарських засобів (активних фармацевтичних інгредієнтів), які становлять значні ризики для безпеки при компаундуванні. FDA має намір вжити заходів, таких як видати попереджувальний лист або домогтися конфіскації продукту чи судової заборони, якщо воно зіткнеться з використанням речовин, що належать до цієї категорії.4 FDA розглянуло всі побічні явища, пов'язані з CsCl та іншими солями цезію (тут іменовані «цезій»), про які було повідомлено FDA або які були опубліковані в медичних журналах до 30 червня 2018 року. FDA виявило 23 повідомлення, що описують серйозні побічні явища, пов'язані з цезієм, включаючи проблеми з серцем.

Побічні явища

FDA виявило 5 повідомлень, поданих до FDA, і 18, опублікованих у медичній літературі, що описують пацієнтів, у яких спостерігалися побічні явища від цезію.3,6-22 Сімнадцять з цих повідомлень були пов'язані з CsCl, порівняно з 6 з іншими солями цезію, такими як карбонат цезію. Більшість пацієнтів приймали цезій, щоб спробувати вилікувати рак. Дози, описані в цих випадках, коливалися від 500 міліграмів, що приймалися щодня, до 100 грамів, прийнятих протягом одинадцяти днів. У більшості звітів не було вказано, де був отриманий цезій. Принаймні у 8 з цих випадків медичні працівники виміряли концентрацію цезію в організмі споживачів цезію і виявили виміряні величини, які в кілька сотень або тисяч разів перевищували норму.3

Побічні реакції, про які повідомлялося, включали подовження інтервалу QT (небезпечна аномалія, яка може погіршити здатність серця підтримувати нормальний ритм), низький рівень калію, судоми, потенційно летальні аритмії, непритомність, зупинку серця (серце перестало битися) та смерть. Подовження інтервалу QT було найчастішим побічним явищем, про яке повідомлялося. Подовження інтервалу QT за наявності низького рівня калію зазвичай швидко покращується при введенні калію, але 9 з 11 з цих пацієнтів, які отримували лікування калієм, або не реагували так добре, як очікувалося, або не реагували взагалі. З решти 2 пацієнтів стан 1 покращився належним чином, а у 1 спостерігалася невідома відповідь. Троє пацієнтів отримували лікування препаратом, що зв'язує цезій, під назвою «Прусський синій» (гексаціаноферрат заліза(II)) і мали покращення інтервалу QT протягом кількох днів. Іншим знадобилося кілька тижнів після припинення прийому цезію, щоб подовження інтервалу QT покращилося. Ймовірно, це пов'язано з тим, що при прийомі цезію на постійній основі він залишає організм дуже поступово і може зайняти від 6 місяців до 2 років для виведення.

20 Повідомлялося про шість смертей від використання цезію. FDA вважає, що дві з цих смертей, можливо, пов’язані з хлоридом цезію. У звітах щодо цих двох смертей описано зупинку серця або аритмію під час або протягом 24 годин після введення цезію.19 Три звіти не описували причину смерті, і 1 людина могла померти від прогресуючого раку та інфекції кровотоку. Однак ми не можемо виключити цезій як фактор, що сприяє цій смерті. Часто важко використовувати звіти про випадки, щоб підтвердити, що препарат спричинив побічну подію, оскільки звіти можуть виключати такі важливі деталі, як причина смерті, час і кількість дози препарату, а також те, чи приймав пацієнт інші ліки чи мав інші проблеми зі здоров’ям. У трьох останніх звітах медичної літератури, опублікованих у 2018 році, описуються пацієнти, які приймали CsCl, щоб спробувати вилікувати свій прогресуючий рак.6, 7, 8 Двоє зіткнулися з небезпечною для життя аритмією та зупинкою серця, але їх вдалося реанімувати. У третього були повторні напади та втрата свідомості. У всіх трьох пацієнтів був дуже подовжений інтервал QT. Ці випадки надають додаткові докази здатності цезію завдавати серйозної шкоди. 

Висновок

Використання цезію створює значні ризики для безпеки (наприклад, токсичність для серця) і потенційно пов'язане зі смертю. Ці явища можуть виникати при пероральному застосуванні та/або ін'єкції. Це викликає серйозні занепокоєння щодо його використання в компаундуванні. Тому FDA прийняло рішення перевести CsCl в категорію речовин, які представляють значні ризики для безпеки при компаундуванні. Споживачі, пацієнти та медичні працівники повинні знати про значні потенційні ризики для здоров'я від цезію. FDA рекомендує споживачам, пацієнтам та медичним працівникам повідомляти про небажані явища або проблеми з якістю, що виникли під час використання комбінованих лікарських засобів, у програму звітності про небажані події FDA MedWatch:

    • Заповніть та надішліть звіт онлайн за адресою www.fda.gov/medwatch/report.htm; або

    • Завантажте та заповніть форму, а потім надішліть її факсом за номером 1-800-FDA-0178.

Джерела інформації на сторінці Таблиця мікроелементів важливих для людини.